W badaniu III fazy weźmie udział 30 000 uczestników ze Stanów Zjednoczonych. Połowa z nich otrzyma szczepionkę w dawkach do 100 mikrogramów, a druga połowa dostanie placebo.

Ten etap badań ma wykazać, czy szczepionka jest bezpieczna i może zapobiec zakażeniu wirusem SARS-CoV-2. Jeśli szczepieni nadal będą podatni na zarażenie, badania skupią się na sprawdzeniu, czy preparat może zapobiegać postępowaniu i nasilaniu się objawów.

Nawet w przypadku zakażenia i pojawienia się objawów COVID-19 u osób, które przyjęły szczepionkę, niewykluczone, że lek zostanie uznany za pomocny – o ile uchroni pacjentów przed występowaniem poważnych przypadków choroby i ciężkim przebiegiem, mogącym prowadzić do śmierci.

Badanie powinno potrwać od 27 lipca do 27 października – podaje producent leku.

 

Szczepionka na koronawirusa – światowy wyścig

Oświadczenie pojawiło się po tym, jak we wtorek na łamach New England Journal of Medicine opublikowane zostały wyniki pierwszego etapu testów szczepionki stworzonej przez firmę Moderna. W artykule podsumowującym dotychczasowe badania wykazano, że u pierwszych 45 uczestników testów wykształciły się przeciwciała przeciwko wirusowi SARS-CoV-2.

Moderna, obecnie w środkowej fazie testów, jest uważana za faworyta w światowym wyścigu po szczepionkę na koronawirusa, który odpowiada już za co najmniej 13,3 mln zakażeń i śmierć ponad 570 tys. osób.

Wcześniej Moderna publikowała częściowe wyniki badań z pierwszych etapów testów fazy I. Wykazały one, że szczepionka wywołała odpowiedzi immunologiczne u ośmiu pacjentów. Taki wynik za „zachęcający” uznał Anthony Fauci, główny konsultant Niałego Domu ds. epidemii koronawirusa i dyrektor amerykańskiego Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych, współdziałającego przy tworzeniu preparatu.

Większość światowych ekspertów wstrzymała się z ocenami wyniku testów nad szczepionką do czasu uzyskania pełnych wyników badań i zapoznania się z oficjalnymi recenzjami naukowymi.

 

Szczepionka na koronawirusa – pierwsze badania

Według nowej publikacji 45 uczestników pierwszej fazy badań nad szczepionką podzielono na trzy 15-osobowe grupy, aby przetestować skuteczność dawek 25 mikrogramów, 100 mikrogramów i 250 mikrogramów. Drugie, takie same dawki przypominające, podano im po 28 dniach.

Po pierwszych podaniach poziom przeciwciał był wyższy u badanych, którzy otrzymali większą dawkę preparatu. Po drugim podaniu wszyscy badani mieli wyższy poziom przeciwciał w kierunku koronawirusa niż większość pacjentów chorujących na COVID-19. Badani zaczęli też wytwarzać własne przeciwciała.

Ponad połowa uczestników doświadczyła łagodnych lub umiarkowanych działań niepożądanych, które uważa się za normalne. Skutki uboczne obejmowały zmęczenie, dreszcze, ból głowy, ból ciała i ból w miejscu wkłucia.

Trzech uczestników nie otrzymało drugiej dawki. Wśród nich była jedna osoba, u której pojawiła się wysypka skórna na obu nogach, i dwie osoby, które opuściły próbę ze względu na podejrzenie wystąpienia COVID-19. Ostateczne testy dały jednak wynik negatywny.

Szczepionka Moderna należy do nowej klasy szczepionek, które wykorzystują materiał genetyczny – w postaci RNA – do kodowania informacji potrzebnych do wyhodowania białka szczytowego wirusa w ludzkim ciele, aby wywołać odpowiedź immunologiczną.

Białko szczytowe jest częścią wirusa, którego używa on do inwazji ludzkich komórek, ale samo w sobie jest stosunkowo nieszkodliwe.

Zaletą tej technologii jest to, że omija ona potrzebę wytwarzania białek wirusowych w laboratorium, a to pozwala pominąć miesiące standaryzacji i zwiększyć produkcję masową.

Własne badania nad szczepionkami na koronawirusa prowadzi blisko 30 laboratoriów na świecie, z czego WHO uznaje za potencjalnie skuteczne kilkanaście z powstających preparatów. Badania szczepionek na ludziach prowadzą już m.in. Chiny i Rosja.